Anders m. Damgren
Head of Safety & Documentation
Die CE-Kennzeichnung von Maschinen ist ein fortlaufender Prozess, der sich oft am Ende der Entwicklung verdichtet, genau dort, wo alle mit Bauen, Testen und Liefern beschäftigt sind. Ab dem 20. Januar 2027 löst die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab, und Maschinen, die ab diesem Datum in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der Verordnung erfüllen. Der Termin steht fest. Der Rückstand in der technischen Dokumentation selten.
Inhaltsverzeichnis
Woraus die CE-Kennzeichnung von Maschinen besteht
Das CE-Zeichen ist der Abschluss eines dokumentierten Prozesses. Bevor es angebracht werden darf, müssen vier Dinge stehen:
- Risikobeurteilung. Eine systematische Betrachtung der Gefährdungen über den gesamten Lebenszyklus der Maschine, in der Regel nach EN ISO 12100, der harmonisierten Norm für die Risikobeurteilung von Maschinen. Das Ergebnis fließt in die technischen Unterlagen ein.
- Technische Unterlagen. Zeichnungen, Berechnungen, Prüfberichte und die Beschreibung der Schutzmaßnahmen, gesammelt und so strukturiert, dass sie auf Verlangen der Behörden vorgelegt werden können.
- Abgleich mit harmonisierten Normen. Welche Normen wurden angewandt, wo wurde abgewichen, und wie wurden die Anforderungen in dem Fall anderweitig erfüllt.
- Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung. Die Erklärung ist das juristische Dokument, mit dem der Hersteller dafür einsteht, dass die Maschine die Anforderungen erfüllt.
Die eigentliche Ingenieurarbeit ist meist erledigt, wenn die CE-Aufgabe bei uns ankommt. Was fehlt, ist, das Wissen aus den Köpfen der Konstrukteure in ein belastbares Dossier zu bringen. Das ist Schreib- und Strukturarbeit plus die Validierung, dass die Dokumentation zu der Maschine passt, die tatsächlich in der Halle steht.
Bevor das CE-Zeichen angebracht wird
- Risikobeurteilung
- Technische Unterlagen
- Abgleich mit Normen
- Betriebsanleitung und Konformitätserklärung
CE
Was die Maschinenverordnung ab Januar 2027 ändert
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027 und ersetzt die Maschinenrichtlinie zum selben Datum. Als Verordnung gilt sie unmittelbar in allen EU-Ländern, ohne nationale Umsetzung. Nach dem Stichtag gibt es keine Übergangsregelung: Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, müssen die neuen Anforderungen erfüllen.
Die wichtigsten Änderungen für Maschinenbauer:
- Digitale Dokumentation. Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung dürfen digital geliefert werden. Der Kunde kann weiterhin eine Papierfassung verlangen.
- Software mit Sicherheitsfunktionen. Software, die eine Sicherheitsfunktion übernimmt, wird als Sicherheitsbauteil behandelt und fällt unter die Anforderungen wie physische Komponenten.
- Schutz vor Manipulation. Steuerungen müssen vorhersehbaren Manipulationsversuchen von außen standhalten, damit ein IT-Angriff Sicherheitsfunktionen nicht außer Kraft setzen kann.
Für die meisten bestehenden Maschinenmodelle heißt das: Risikobeurteilung, technische Unterlagen und Erklärungen aktualisieren und prüfen, wie Steuerungssoftware und Sicherheitsfunktionen dokumentiert sind. Das ist Dokumentationsarbeit, und sie fällt je Maschinenmodell an.
Warum sich die CE-Arbeit bei Maschinenbauern staut
Die CE-Arbeit hat ein unbequemes Profil: Sie kommt in Schüben. Die Risikobeurteilung sollte parallel zur Konstruktion laufen, wird in der Praxis aber oft aufgeschoben, solange die Maschine konstruiert wird. Dafür gibt es in den letzten Wochen vor der Lieferung viel zu viel zu tun, wenn die Dokumentation mit FAT, Montage und Versand um dieselben Leute konkurriert.
Es ist zugleich Arbeit, die Konstrukteure selten priorisieren. Ein Maschinenbauingenieur löst lieber das nächste Konstruktionsproblem, als Risikobeurteilungsformulare zu schreiben, und das kann man ihm kaum verdenken. Das Ergebnis sind Dossiers, die spät, schnell und von Leuten geschrieben werden, die gedanklich schon beim nächsten Projekt sind.
Bei den meisten OEMs gibt es zudem niemanden, dem die Aufgabe gehört. Eine Vollzeitstelle für CE und Compliance ist schwer zu rechtfertigen, wenn der Bedarf übers Jahr zwischen null und akut schwankt. Also landet die Verantwortung beim QA- oder QHSE-Leiter, dessen Kalender ohnehin voll ist.
Möchten Sie lieber eine feste Stelle besetzen? Sehen Sie sich unser technisches Recruiting an, oder lesen Sie, wie Sie ein Anforderungsprofil für eine technische Stelle schreiben und technische Kandidaten bewerten.
Mit einem festen Stichtag im Januar 2027 wird dieses Modell zum Problem. Der Rückstand muss vor einem Termin abgebaut sein, der sich nicht verschiebt, und in den letzten Monaten vor dem Stichtag werden die Leute knapp, die diese Arbeit können.
Was ein Interim-CE-Spezialist übernimmt
Ein Interim-CE-Spezialist übernimmt den Teil der Arbeit, der kein Konstruktionswissen erfordert, und strukturiert den Teil, der es tut:
- Die Risikobeurteilung läuft unter anderem als Arbeitssitzungen mit den Konstrukteuren. Sie liefern das Wissen über die Maschine, der Spezialist führt die Methode und schreibt die Dokumentation nach EN ISO 12100.
- Die technischen Unterlagen werden gesammelt, strukturiert und gegen die Anforderungen der Verordnung geprüft, einschließlich der neuen Punkte zu Software und Sicherheitsfunktionen.
- Der Normenabgleich wird durchgearbeitet, sodass angewandte Normen und Abweichungen je Modell dokumentiert sind.
- Betriebsanleitungen und Konformitätserklärungen erstellen technische Redakteure, die auch die Struktur für die digitale Lieferung aufsetzen können.
Validierungsaufgaben, etwa die Verifikation, dass Schutzmaßnahmen wie beschrieben umgesetzt sind, liegen im selben Profil oder bei einem Validierungsingenieur.
Der Spezialist arbeitet in Ihrem Team, in Teilzeit oder Vollzeit, genau so lange, wie die Aufgabe es erfordert. Sie sehen Kandidatenprofile innerhalb von 24 bis 72 Stunden, der Spezialist ist bei uns angestellt, und wir tragen Gehalt, Versicherung und Compliance. Passt das Match nicht, ersetzen wir die Person innerhalb von 10 Tagen.
Das Profil ist eines von mehreren, die Sie über einen Ingenieurdienstleister einsetzen können, und gehört zum Katalog der Interim-Ingenieure und Projektleiter von PS Engineering.
Was bis Januar 2027 stehen sollte
Die Zeit reicht, wenn die Arbeit jetzt beginnt. Ein realistischer Plan für die letzten Monate des Jahres 2026:
- Überblick über das Modellprogramm schaffen. Welche Maschinenmodelle werden nach dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht? Sie alle müssen gegen die Verordnung geprüft werden.
- Gap-Analyse je Modell. Das bestehende Dossier gegen die Anforderungen der Verordnung halten. Die Lücken liegen oft in der Abdeckung der Software in der Risikobeurteilung und in der Dokumentation des Manipulationsschutzes der Steuerungen.
- Dokumentationsformat entscheiden. Die digitale Lieferung von Betriebsanleitungen braucht eine Struktur, die sich je Maschine und je Version pflegen lässt.
- Sicherheitsfunktionen und Software durchgehen. Erfassen, welche Funktionen von Software übernommen werden und wie sie heute dokumentiert sind.
- Kapazitätsplan aufstellen. Klären, wer wann schreibt, prüft und freigibt. Reichen die internen Stunden nicht, ist jetzt der Zeitpunkt, CE-Kennzeichnung-Beratung und zusätzliche Hände zu holen, nicht der Dezember.
Vor dem 20. Januar 2027
Jetzt
- Überblick über das Modellprogramm
- Gap-Analyse je Modell
- | Dokumentationsformat
- Sicherheitsfunktionen und Software
- Kapazitätsplan
20. Januar 2027
Die Maschinenverordnung gilt
Kontaktieren Sie uns
Haben Sie Maschinenmodelle, die nach Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, und einen wachsenden Dokumentationsrückstand, dann sprechen Sie uns an. Wir finden einen CE- oder Compliance-Spezialisten, der zu Ihrem Maschinentyp passt, und Sie sehen die ersten Profile innerhalb von 24 bis 72 Stunden. Kontaktieren Sie uns, um Ihr Projekt zu besprechen.
FAQ
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG musste in jedem EU-Land in nationales Recht umgesetzt werden. Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt ab dem 20. Januar 2027 unmittelbar und einheitlich in allen Mitgliedstaaten. Inhaltlich ergänzt die Verordnung unter anderem Anforderungen an Software mit Sicherheitsfunktionen, den Schutz von Steuerungen vor Manipulation und die Möglichkeit digitaler Dokumentation.
Die Verordnung gilt für Maschinen, die ab dem 20. Januar 2027 in der EU in Verkehr gebracht werden. Maschinen, die bereits unter der Maschinenrichtlinie in Verkehr gebracht wurden, müssen nicht neu zertifiziert werden. Bauen Sie eine bestehende Maschine wesentlich um, kann sie allerdings als neue Maschine zu bewerten sein.
Ja. EN ISO 12100 ist die etablierte Methode für die Risikobeurteilung von Maschinen und das Fundament der technischen Unterlagen. Beobachten Sie, welche Normen unter der Verordnung harmonisiert werden, und prüfen Sie Ihren Normenabgleich, wenn die Listen aktualisiert werden. Beachten Sie außerdem, dass eine neue Version der ISO 12100 in Vorbereitung ist. Sie ist bereits als Entwurf erhältlich, ein Erscheinungstermin steht aber noch nicht fest.
Ja, die Verordnung erlaubt die digitale Lieferung von Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung. Der Kunde kann weiterhin eine Papierfassung verlangen, das Format muss also beides können.
Sie sehen Kandidatenprofile innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Bedarfsklärung, der Start erfolgt typischerweise innerhalb weniger Tage. Der Spezialist ist bei uns angestellt, der Einstellungsprozess entfällt für Sie.
Ja. Viele CE- und Dokumentationsaufgaben werden an zwei oder drei Tagen pro Woche neben Ihrem eigenen Team gelöst. Ein Teil der Arbeit ist remote möglich, während Risikobeurteilungssitzungen und die Verifikation an der Maschine in der Regel Präsenz erfordern.
Dann ersetzen wir den Spezialisten innerhalb von 10 Tagen. Wir tragen Anstellung, Gehalt, Versicherung und Compliance. Ihre einzige Aufgabe ist zu beurteilen, ob die Arbeit geliefert wird.
