Anders m. Damgren
Head of Safety & Documentation
CE-mærkning er en løbende proces som ofte intensiveres sidst i udviklingsforløbet, netop der hvor alle har travlt med at bygge, teste og levere. Fra den 20. januar 2027 afløser maskinforordningen (EU) 2023/1230 maskindirektivet 2006/42/EF, og maskiner der markedsføres i EU fra den dato, skal opfylde forordningens krav. Datoen ligger fast. Det gør efterslæbet i den tekniske dokumentation sjældent.
Indholdsfortegnelse
Hvad CE-mærkning af maskiner består af
CE-mærket er afslutningen på en dokumenteret proces. Inden mærket må sættes på, skal fire ting være på plads:
- Risikovurdering. En systematisk gennemgang af maskinens farer i hele livscyklussen, typisk efter EN ISO 12100, som er den harmoniserede standard for risikovurdering af maskiner. Resultatet indgår i den tekniske dokumentation.
- Teknisk dossier. Tegninger, beregninger, testrapporter og beskrivelse af beskyttelsesforanstaltninger, samlet og struktureret så det kan udleveres, hvis myndighederne beder om det.
- Kortlægning mod harmoniserede standarder. Hvilke standarder er anvendt, hvor er der afveget, og hvordan er kravene i så fald opfyldt på anden vis.
- Brugsanvisning og EU-overensstemmelseserklæring. Erklæringen er det juridiske dokument, hvor producenten står inde for at maskinen opfylder kravene.
Selve ingeniørarbejdet er typisk gjort, når vi får CE-opgaven ind hos os. Det der mangler, er at få viden ud af hovederne på konstruktørerne og ned i et dossier der holder. Det er skrive- og strukturarbejde plus validering af at dokumentationen matcher den maskine der faktisk står på gulvet.
Før CE-mærket kommer på
- Risikovurdering
- Teknisk dossier
- Kortlægning mod standarder
- Brugsanvisning og overensstemmelseserklæring
CE
Det ændrer maskinforordningen fra januar 2027
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 gælder fra den 20. januar 2027 og erstatter maskindirektivet fra samme dato. Som forordning gælder den direkte i alle EU-lande uden national implementering. Der er ingen overgangsordning efter skæringsdatoen: Maskiner der markedsføres fra den 20. januar 2027, skal leve op til de nye krav.
De vigtigste ændringer for maskinbyggere:
- Digital dokumentation. Brugsanvisningen og EU-overensstemmelseserklæringen må leveres digitalt. Kunden kan fortsat kræve en papirudgave.
- Software med sikkerhedsfunktioner. Software der varetager en sikkerhedsfunktion, behandles som sikkerhedskomponent og er omfattet af kravene på linje med fysiske komponenter.
- Beskyttelse mod manipulation. Styresystemer skal kunne modstå forudsigelige forsøg på manipulation udefra, så et it-angreb ikke kan sætte sikkerhedsfunktioner ud af kraft.
For de fleste eksisterende maskinmodeller er opgaven at opdatere risikovurdering, teknisk dossier og erklæringer og at gennemgå, hvordan styresoftware og sikkerhedsfunktioner er dokumenteret. Det er dokumentationsarbejde, og det skal gøres pr. maskinmodel.
Derfor hober CE-arbejdet sig op hos maskinbyggere
CE-arbejdet har en ubelejlig profil: Det kommer i klumper. Risikovurderingen burde køre sideløbende med konstruktionen, men i praksis bliver den ofte skubbet, mens maskinen konstrueres. Til gengæld er der alt for meget at lave de sidste uger før levering, hvor dokumentationen konkurrerer med FAT, montage og forsendelse om de samme folk.
Samtidig er det arbejde, konstruktører sjældent prioriterer. En maskiningeniør vil hellere løse det næste konstruktionsproblem end skrive risikovurderingsskemaer, og det kan man dårligt fortænke vedkommende i. Resultatet er dossierer der skrives sent, hurtigt og af folk der allerede er på vej videre til næste projekt.
Hos de fleste OEM’er er der heller ingen, der ejer opgaven. En fuldtidsstilling til CE og compliance er svær at retfærdiggøre, når behovet svinger fra nul til akut hen over året. Så lander ansvaret hos QA- eller QHSE-chefen, som har kalenderen fuld i forvejen.
Vil I hellere besætte en fast stilling? Se vores tekniske rekruttering, eller læs, hvordan I skriver en kravprofil til en teknisk stilling, og hvordan I vurderer tekniske kandidater.
Med en fast skæringsdato i januar 2027 bliver den model et problem. Efterslæbet skal være afviklet inden en dato der ikke flytter sig, og de sidste måneder før skæringen bliver der rift om folk, der kan lave arbejdet.
Hvad en interim CE-specialist overtager
En interim CE-specialist overtager den del af arbejdet, der ikke kræver konstruktionsviden, og strukturerer den del der gør:
- Risikovurderingen køres bl.a. som arbejdsmøder med konstruktørerne. De leverer viden om maskinen, specialisten driver metoden og skriver dokumentationen efter EN ISO 12100.
- Det tekniske dossier samles, struktureres og holdes op mod forordningens krav, herunder de nye punkter om software og sikkerhedsfunktioner.
- Standardkortlægningen gennemgås, så anvendte standarder og afvigelser er dokumenteret pr. model.
- Brugsanvisninger og overensstemmelseserklæringer udarbejdes af tekniske skribenter, som også kan sætte strukturen op til digital levering.
Valideringsopgaver, fx verifikation af at beskyttelsesforanstaltninger er implementeret som beskrevet, ligger i samme profil eller hos en valideringsingeniør.
Specialisten indgår i jeres team på deltid eller fuld tid, præcis så længe opgaven kræver det. I ser kandidatprofiler inden for 24 til 72 timer, specialisten er ansat hos os, og vi bærer løn, forsikring og compliance. Fungerer matchet ikke, erstatter vi personen inden for 10 dage.
Profilen er en af flere, I kan hente ind som ingeniørkonsulent, og den indgår i PS Engineerings katalog af interim ingeniører og projektledere.
Det bør I have på plads inden januar 2027
Der er tid nok, hvis arbejdet sættes i gang nu. En realistisk plan for de sidste måneder af 2026:
- Skab overblik over modelprogrammet. Hvilke maskinmodeller markedsføres efter den 20. januar 2027? De skal alle vurderes efter forordningen.
- Gap-analyse pr. model. Hold det eksisterende dossier op mod forordningens krav. Hullerne ligger ofte i risikovurderingens dækning af software og i dokumentationen af styresystemernes beskyttelse mod manipulation.
- Beslut dokumentationsformatet. Digital levering af brugsanvisninger kræver en struktur, der kan vedligeholdes pr. maskine og pr. version.
- Gennemgå sikkerhedsfunktioner og software.Kortlæg hvilke funktioner der varetages af software, og hvordan de er dokumenteret i dag.
- Læg en kapacitetsplan. Afklar hvem der skriver, reviewer og godkender, og hvornår. Rækker de interne timer ikke, er nu tidspunktet at hente rådgivning om CE-mærkning og ekstra hænder ind, ikke december.
Inden 20. januar 2027
Nu
- Overblik over modelprogrammet
- Gap-analyse pr. model
- | Dokumentationsformat
- Sikkerhedsfunktioner og software
- Kapacitetsplan
20. januar 2027
Maskinforordningen gælder
Kontakt os
Har I maskinmodeller, der skal markedsføres efter januar 2027, og et dokumentationsefterslæb der vokser, så tag fat i os. Vi finder en CE- eller compliance-specialist, der matcher jeres maskintype, og I ser de første profiler inden for 24 til 72 timer. Kontakt os for at drøfte jeres projekt.
FAQ
Maskindirektivet 2006/42/EF skulle implementeres i national lovgivning i hvert EU-land. Maskinforordningen (EU) 2023/1230 gælder direkte og ens i alle medlemslande fra den 20. januar 2027. Indholdsmæssigt tilføjer forordningen blandt andet krav om software med sikkerhedsfunktioner, beskyttelse af styresystemer mod manipulation og mulighed for digital dokumentation.
Forordningen gælder for maskiner, der markedsføres i EU fra den 20. januar 2027. Maskiner der allerede er markedsført under maskindirektivet, skal ikke certificeres om. Ombygger I en eksisterende maskine væsentligt, kan den dog skulle vurderes som en ny maskine.
Ja. EN ISO 12100 er den etablerede metode til risikovurdering af maskiner og fundamentet i det tekniske dossier. Hold øje med, hvilke standarder der harmoniseres under forordningen, og gennemgå jeres standardkortlægning, når listerne opdateres. Vær også opmærksom på, at en ny version af ISO 12100 er på vej. Den kan allerede købes som udkast, men der er endnu ingen forventet udgivelsesdato.
Ja, forordningen tillader digital levering af brugsanvisninger og EU-overensstemmelseserklæringen. Kunden kan stadig kræve en papirudgave, så formatet skal kunne begge dele.
I ser kandidatprofiler inden for 24 til 72 timer, efter behovet er afklaret, og opstart sker typisk inden for få dage. Specialisten er ansat hos os, så I slipper for ansættelsesprocessen.
Ja. Mange CE- og dokumentationsopgaver løses på to eller tre dage om ugen ved siden af jeres eget team. En del af arbejdet kan køres remote, mens risikovurderingsmøder og verifikation ved maskinen som regel kræver tilstedeværelse.
Så erstatter vi specialisten inden for 10 dage. Vi bærer ansættelsen, lønnen, forsikringen og compliance, så jeres eneste opgave er at vurdere, om arbejdet bliver leveret.
